Afwijzing verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU

Hoge Raad 23 september 2014, ECLI:NL:HR:2014:2673

Het gerechtshof te ‘s-Gravenhage heeft bij arrest van 3 februari 2012 de verdachte ter zake van medeplegen van opzettelijke overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 3, vierde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, meermalen gepleegd veroordeeld tot een voorwaardelijke taakstraf in de vorm van een werkstraf voor de duur van 180 uren, subsidiair 90 dagen hechtenis, met een proeftijd van 2 jaren, met aftrek als bedoeld in art. 27 Sr. Voorts heeft het hof beslist ten aanzien van het beslag, een en ander op de wijze vermeld in het arrest.

Middel

Het middel klaagt over 's Hofs afwijzing van het door de verdediging gedane verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie.

Beoordeling Hoge Raad

Ten laste van de verdachte is bewezenverklaard dat: "hij in de periode van 1 januari 2002 tot en met 18 augustus 2003 te Schiphol, gemeente Haarlemmermeer en elders in Nederland, telkens tezamen en in vereniging met anderen, meermalen, opzettelijk een of meer hoeveelheden Stanozolol en Oxybolone en Zymoplex en Primobolan Depot en Winstrol Depot, in elk geval ongeregistreerde farmaceutische specialités en/of farmaceutische preparaten heeft ingevoerd in Nederland."

Het bestreden arrest houdt omtrent het in het middel bedoelde verzoek het volgende in:

"Ter terechtzitting in hoger beroep van 10 januari 2012 heeft de verdediging - overeenkomstig de in hoger beroep overgelegde en in het procesdossier gevoegde pleitaantekeningen - het eerder op 12 februari 2010 ingenomen standpunt gehandhaafd dat artikel 3, vierde lid onder a van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: WOG) in strijd is met artikel 28 en 30 van het EG Verdrag en voorts dat het niet de Nederlandse rechter is die bevoegd is om een uitspraak te doen over de uitleg van de Nederlandse wetsbepaling in het licht van de Europese regelgeving. Deze kwestie is voorbehouden aan de Europese rechter in het kader van een prejudiciële vraag daarover.

Het hof stelt voorop dat ingevolge artikel 267 van het Verdrag betreffende werking van de Europese Unie (hierna: VWEU) een nationale 'rechterlijke instantie' het Hof van Justitie om een prejudiciële beslissing kan vragen indien deze instantie zo'n beslissing 'noodzakelijk' acht voor het wijzen van haar vonnis. Dit is anders, gelet op de uitspraak van het Hof van Justitie in de zaak Foto-Frost (HvJ 22 oktober 1987 zaak 314/85), indien een rechterlijke instantie een gemeenschapshandeling ongeldig acht en die handeling om die reden buiten toepassing wil verklaren. De rechterlijke instantie is in dat geval verplicht daarover een prejudiciële vraag te stellen. Voorts geldt een verwijzingsplicht ingevolge artikel 267, derde alinea, VWEU, in een zaak aanhangig bij een nationale rechterlijke instantie waarvan de beslissingen niet vatbaar zijn voor hogere voorziening en beantwoording van de vraag noodzakelijk is voor de beslechting van het geding.

Zoals reeds overwogen ter terechtzitting van 25 juni 2010 acht het hof het vragen om een prejudiciële beslissing van het Hof van Justitie ter zake van - kort gezegd de strafbaarstelling van de invoer van anabolen in Nederland - niet noodzakelijk voor het wijzen van 's hofs arrest.

Gelet op bovenstaande is het hof van oordeel dat het hiertoe evenmin verplicht is.

Het hof stelt voorop dat artikel 3, vierde lid onder a WOG zakelijk weergegeven een verbod inhoudt tot bereiden, verkopen, afleveren, invoeren of verhandelen van ongeregistreerde geneesmiddelen. Dit voorschrift is een nationale maatregel die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren. Dit verbod is gelijkelijk van toepassing en geldt, zonder onderscheid, voor geneesmiddelen uit binnen- en buitenland. Gelet op de uitspraak van het Hof van Justitie in de zaak Dassonville (HvJ 20 februari 1979 zaak 120/78) is een dergelijke (potentiële) belemmering toegestaan indien deze gerechtvaardigd en proportioneel is. Blijkens de memorie van toelichting zal genoemde wet slechts regelend optreden voor zover de belangen van de volksgezondheid dit noodzakelijk maken.

Artikel 3 WOG regelt een registratieplicht voor – kort gezegd – industrieel bereide geneesmiddelen. Registratie vindt slechts plaats na een beoordeling op de nationale vereisten van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit. Pas als een geneesmiddel is geregistreerd, mag het worden verhandeld. Bij een dergelijke regeling past een verbod als opgenomen in het vierde lid van artikel 3 WOG, nu zonder een dergelijk verbod het risico bestaat dat middelen op de markt komen, waarvan niet is vastgesteld of deze veilig zijn.

Gelet op voorgaande is genoemde wet gericht op de bescherming van de gezondheid en het leven van personen in de zin van artikel 30 van het EG-verdrag. Het voorschrift dat een verbod inhoudt van invoer van ongeregistreerde geneesmiddelen, kan naar zijn inhoud, in samenhang met de andere voorschriften terzake, derhalve dienen tot het bereiken van het beoogde resultaat, te weten de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Niet aannemelijk is geworden dat een minder verstrekkend stelsel van voorschriften voldoende zou bijdragen aan het beoogde doel. Gelet hierop is het hof van oordeel dat het voorschrift, in samenhang met andere voorschriften terzake, gerechtvaardigd is uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Niet aannemelijk is geworden dat het voorschrift op zich, dan wel in samenhang met andere voorschriften voor geneesmiddelen, aan te merken zou zijn als een middel tot willekeurige discriminatie of als een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten.

Het hof is op grond van bovenstaande van oordeel dat artikel 28 van het EG-verdrag niet aan de toepassing van artikel 3, vierde lid onder a WOG in de weg staat en dat de betreffende regelgeving de toets aan artikel 30 van het EG-verdrag doorstaat. Het hof acht het stellen van prejudiciële vragen terzake niet noodzakelijk voor enige te nemen beslissing.

Daaraan doet niet af dat, naar de verdediging stelt, de in de tenlastelegging genoemde geneesmiddelen naar Grieks en Spaans recht geregistreerde geneesmiddelen zijn."

Bij de beoordeling van het middel zijn de volgende bepalingen van belang:

• art. 3, vierde lid aanhef en onder a, Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zoals dat luidde ten tijde van het tenlastegelegde: "Het is verboden: a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen."
• art. 3 van de Richtlijn nr. 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten luidt: "Een farmaceutische specialiteit mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven."
• Richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik luidt: art. 1, eerste en tweede lid: 1. Farmaceutische specialiteit: elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht. 2. Geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.
• art. 2: De bepalingen van de onderhavige richtlijn zijn van toepassing op industrieel vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht.
• art. 6, eerste lid: Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93.
• in de laatste geconsolideerde versie van de Richtlijn luidt het eerste lid van art. 6, voor zover hier van belang: Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 1394/2007.
• art. 28 Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, zoals dat luidde ten tijde van het tenlastegelegde: Kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking zijn tussen de Lid-Staten verboden.
• art. 30 EG-Verdrag, zoals dat luidde ten tijde van het tenlastegelegde: De bepalingen van de artikelen 28 en 29 vormen geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de openbare zedelijkheid, de openbare orde, de openbare veiligheid, de gezondheid en het leven van personen, dieren of planten, het nationaal artistiek historisch en archeologisch bezit of uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom. Deze verboden of beperkingen mogen echter geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten vormen.

Blijkens art. 2 en 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG mocht ten tijde van het begaan van het bewezenverklaarde - en mag ook thans - een industrieel vervaardigd geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer, kort gezegd, door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven of een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93.

In 's Hofs arrest ligt besloten dat de in de bewezenverklaring genoemde pro- ducten kunnen worden aangemerkt als farmaceutische specialiteiten in de zin van art. 1, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG en dus als geneesmiddelen als bedoeld in art. 1, tweede lid, van die Richtlijn, alsmede dat sprake is van invoer in Nederland.

Gelet hierop kon de aan de importeur van deze middelen opgelegde verplich- ting om vóór het in de handel brengen daarvan in de lidstaat van invoer een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig deze richtlijn te verkrijgen, dus hoe dan ook geen door art. 28 EG-Verdrag (oud) verboden beperking van het intracommunautaire handelsverkeer vormen (vgl. HvJ EG 29 april 2004, ECLI:EU:C:2004:237, rov. 57, en HvJ EG 15 november 2007, ECLI:EU:C:2007:678, rov. 35).

Reeds daarom getuigt 's Hofs afwijzing van het verzoek van de verdediging tot het stellen van prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie niet van een onjuiste rechtsopvatting.

Het middel faalt.

Lees hier de volledige uitspraak.