HR: Middelen zonder “therapeutische” werking kunnen niet worden gekwalificeerd als geneesmiddel

Hoge Raad 9 februari 2016, ECLI:NL:HR:2016:219

Deze zaak is een uitvloeisel van een grootschalig opsporingsonderzoek naar de vervaardiging van synthetische drugs in Delft en omstreken. In feitelijke aanleg zijn vele zittingen besteed aan vragen rond de rechtmatigheid van de start van het onderzoek en aan de inzet van opsporingsmiddelen. In zowel feit 1, 2, 6 als 8 gaat het (onder meer) om (meer dan 100.000 pillen) die de stof metachlorophenylpiperazine (mCPP) bevatten. Deze stof wordt in de landbouw als bestrijdingsmiddel gebruikt, maar wordt ook wel aangeduid als een diergeneesmiddel en is hoe dan ook niet vermeld op de lijsten met verboden stoffen behorende bij de Opiumwet.

Het Hof heeft de stof aangemerkt als geneesmiddel. De kwalificatie als geneesmiddel en daarmee zoals in de onderhavige zaak, een veroordeling ter zake van art. 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet was in dergelijke gevallen tot voor kort zowel in Nederland als in de ons omliggende landen niet ongebruikelijk. In geen van de vier samenhangende zaken die in cassatie aan de orde zijn is in feitelijke aanleg een punt gemaakt van de kwalificatie van de stoffen als geneesmiddel.

Het Gerechtshof Den Haag, meervoudige kamer voor strafzaken, heeft bij arrest van 15 juli 2010 de verdachte vrijgesproken van het onder 7. en 10 primair tenlastegelegde en veroordeeld tot een gevangenisstraf van 64 maanden wegens:

• feit 1. en 2. medeplegen van opzettelijke overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, meermalen gepleegd,
• feit 3. handelen in strijd met artikel 26, eerste lid, van de Wet wapens en munitie en het feit begaan met betrekking tot een vuurwapen van categorie III, en handelen in strijd met artikel 26, eerste lid van de Wet wapens en munitie”,
• feit 4. handelen in strijd met artikel 26, eerste lid, van de Wet wapen en munitie en het feit begaan met betrekking tot een vuurwapen van categorie II en handelen in strijd met artikel 26, eerste lid van de Wet wapens en munitie”,
• feit 5. handelen in strijd met artikel 13, eerste lid, van de Wet wapens en munitie,
• feit 6. deelneming aan een organisatie die tot oogmerk heeft het plegen van misdrijven,
• 8. en 10 subsidiair opzettelijke overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, meermalen gepleegd,
• 9 primair opzettelijk handelen in strijd met het in artikel 2 onder C van de Opiumwet gegeven verbod en
• 11. opzettelijke overtreding van een voorschrift, gesteld bij artikel 2 aanhef onder a. van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën in verband met artikel 3, tweede lid van de Verordening (EG) met nr. 273/2004.

Eerst middel

Het middel klaagt onder meer over het oordeel van het Hof dat de in de bewezenverklaring onder 1, 2, 6 en 8 vermelde stof mCPP (meta-chlorophenylpiperazine) en de in de bewezenverklaring onder 10 vermelde stof efedrine geneesmiddelen zijn als bedoeld in art. 1, eerste lid onder b, Geneesmiddelenwet.

Beoordeling Hoge Raad

Het Hof heeft het onder 1 en 2 bewezenverklaarde gekwalificeerd als "medeplegen van opzettelijke overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, meermalen gepleegd" en het onder 8 en 10 bewezenverklaarde gekwalificeerd als "opzettelijke overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, meermalen gepleegd".

Op 1 juli 2007 is de Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet (Stb. 2007, 93) in werking getreden. De nieuwe Geneesmiddelenwet voorziet in de implementatie van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004.

Bij de beoordeling van het middel zijn de volgende wettelijke bepalingen van belang:

• art. 40, tweede lid (oud), Geneesmiddelenwet:

"Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren."

• art. 1, eerste lid onder b, Geneesmiddelenwet:

"In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: (...)

b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; (...)"

De memorie van toelichting bij het wetsvoorstel dat heeft geleid tot de nieuwe Geneesmiddelenwet houdt onder meer in:

"Artikel 1 Eerste lid, onder b (geneesmiddel)

Uitgangspunt voor de definitie van geneesmiddel is uiteraard de definitie van geneesmiddel, zoals opgenomen in richtlijn 2001/83/EG. Voorts is gekeken naar de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (HvJ) met betrekking tot het begrip geneesmiddel en naar de huidige definitie van geneesmiddel in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG).

Bovendien is artikel 1 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169) - hierna te noemen: richtlijn 93/42/EEG - alsmede artikel 1 van de Wet medische hulpmiddelen (WMH) in de beschouwing betrokken. (...)

De definitie van geneesmiddel in artikel 1 van richtlijn 2001/83/EG bestaat uit twee delen en luidt als volgt:

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.

Deze tweedeling komt er op neer dat een product een geneesmiddel is op grond van zijn presentatie of op grond van zijn werking en dus ook op grond van beide aspecten. Deze twee aspecten zijn uiteraard ook in de onderhavige begripsbepaling opgenomen. Materieel is er ter zake van deze twee aspecten dus geen verschil met de richtlijnbepaling." (Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, nr. 3, p. 24-25)

Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft in zijn uitspraak van 10 juli 2014 (C-358/13 en C-181/14, ECLI:EU:C:2014:2060) in de zaken Markus D. en G., dat is gewezen na het bestreden arrest van 21 januari 2014, met betrekking tot het begrip 'geneesmiddel' in art. 1, punt 2, sub b, van Richtlijn 2001/83, zoals hiervoor onder 2.4.3 is weergegeven, voor recht verklaard:

"Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties zoals die welke in de hoofdgedingen aan de orde zijn, waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid."

In het licht van voornoemde uitspraak van het Hof van Justitie en op de gronden die zijn vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 13 behoeft het in de bestreden uitspraak besloten liggende oordeel van het Hof dat ten aanzien van de in de bewezenverklaring van de feiten 1, 2, 6 en 8 genoemde stof mCPP (meta-chlorophenylpiperazine) en ten aanzien van de in de bewezenverklaring van feit 10 genoemde stof efedrine sprake is van een geneesmiddel als bedoeld in art. 1, eerste lid onder b, Geneesmiddelenwet, nadere motivering:

13. Het Hof heeft in het hier in cassatie bestreden arrest voor het bewijs onder meer gebruik gemaakt van het relaas van een apotheker-toxicoloog (bewijsmiddel 21) inhoudende dat mCPP en efedrine voldoen aan het criterium genoemd onder 3 van art. 1, lid 1, onder b van de Geneesmiddelenwet: het anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Nu daarbij in het midden is gebleven of mCPP en efedrine direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid kan de bewezenverklaring van de feiten 1, 2, 6, 8 en 10 niet in stand blijven. Het Hof heeft een onjuiste betekenis gegeven aan het begrip geneesmiddel als bedoeld in art. 1, eerste lid onder b sub 3, van de Geneesmiddelenwet dan wel de bewezenverklaring van de genoemde feiten ontoereikend gemotiveerd nu zonder nadere toelichting die ontbreekt niet zonder meer kan worden aangenomen dat mCPP en efedrine kunnen worden aangemerkt als geneesmiddel als voren bedoeld. Om redenen van doelmatigheid laat ik de andere klachtonderdelen van dit middel onbesproken.

Het middel is in zoverre terecht voorgesteld.

Derde middel

Het middel klaagt onder meer over het oordeel van het Hof dat de in de bewezenverklaring onder 11 vermelde stof pseudo-efedrine "een geregistreerde stof van categorie 1 van bijlage 1 van de Verordening nr. 273/2004 van het Europees Parlement" in verbinding met art. 2, aanhef en onder a, Wet voorkoming misbruik chemicaliën is.

Beoordeling Hoge Raad

Ten laste van de verdachte is onder 11 bewezenverklaard dat:

"hij, als marktdeelnemer, op 2 juli 2009 te Delft, opzettelijk, een geregistreerde stof van categorie 1 van bijlage 1 van de Verordening nr 273/2004 van het Europees Parlement, te weten pseudo-efedrine en piperonal, zonder een door de bevoegde instanties afgegeven vergunning, in zijn bezit heeft gehad."

Op de grond die is vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 22 is het middel terecht voorgesteld:

22. Uitgangspunt van art. 2 onder a van Verordening 273/2004 is dat ook mengsels die een geregistreerde stof bevatten zijn aan te merken als een geregistreerde stof. Bij zodanige vermenging (bijvoorbeeld in het kader van al dan niet farmaceutisch geprepareerde tabletten) dat de geregistreerde stof niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd geldt een uitzondering. De steller van het middel neemt aan dat voor de aangetroffen 4080 tabletten geldt dat de efedrine niet gemakkelijk kan worden gebruikt of geëxtraheerd. Er is inderdaad sprake van een aanname omdat het Hof hieromtrent niets heeft vastgesteld. Daarin zit hier echter wel de crux. Immers, zonder ontbrekende nadere motivering omtrent de mogelijkheden van extractie van de pseudo- efedrine en het gebruik ervan kunnen de tabletten niet zonder meer worden aangemerkt als een geregistreerde stof. De bewezenverklaring is in zoverre ontoereikend gemotiveerd. De tweede klacht van het middel laat ik om redenen van doelmatigheid buiten bespreking.

Lees hier de volledige uitspraak.