Gerechtshof 's-Hertogenbosch 9 mei 2018, ECLI:NL:GHSHE:2018:2023

Is propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil een geneesmiddel als bedoeld in de geneesmiddelenwet?

A. Hoewel er door de verdediging en de advocaat-generaal geen punt van is gemaakt zal het hof vooraleer toe te komen aan bespreking van de verweren van de verdediging beoordelen of het ten laste gelegde middel “propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil” (PTS) een geneesmiddel is in de zin van de Geneesmiddelenwet.

B. Het hof stelt daartoe het navolgende voorop:

Op 1 juli 2007 is de Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet (Stb. 2007, 93) in werking getreden. De nieuwe Geneesmiddelenwet voorziet in de implementatie van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004.

In artikel 1, eerste lid, onder b, Geneesmiddelenwet is het begrip ‘geneesmiddel’ als volgt gedefinieerd:

‘een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.’

De memorie van toelichting bij het wetsvoorstel dat heeft geleid tot de nieuwe Geneesmiddelenwet houdt onder meer in:

"Artikel 1

Eerste lid, onder b (geneesmiddel)

Uitgangspunt voor de definitie van geneesmiddel is uiteraard de definitie van geneesmiddel, zoals opgenomen in richtlijn 2001/83/EG. Voorts is gekeken naar de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (HvJ) met betrekking tot het begrip geneesmiddel en naar de huidige definitie van geneesmiddel in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG).

Bovendien is artikel 1 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169) - hierna te noemen: richtlijn 93/42/EEG - alsmede artikel 1 van de Wet medische hulpmiddelen (WMH) in de beschouwing betrokken. (...)

De definitie van geneesmiddel in artikel 1 van richtlijn 2001/83/EG bestaat uit twee delen en luidt als volgt:

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.

Deze tweedeling komt er op neer dat een product een geneesmiddel is op grond van zijn presentatie of op grond van zijn werking en dus ook op grond van beide aspecten. Deze twee aspecten zijn uiteraard ook in de onderhavige begripsbepaling opgenomen. Materieel is er ter zake van deze twee aspecten dus geen verschil met de richtlijnbepaling." (Kamerstukken II, 2003/04, 29 359, nr. 3, p. 24-25)

Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft in zijn uitspraak van 10 juli 2014 (C-358/13 en C-181/14, ECLI:EU:C:2014:2060) in de zaken Markus D. en G., dat is gewezen na het bestreden arrest van 21 januari 2014, met betrekking tot het begrip 'geneesmiddel' in art. 1, punt 2, sub b, van Richtlijn 2001/83, voor recht verklaard:

"Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat daaronder niet vallen substanties (…), waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid."

C. Uit het vorenstaande volgt kort gezegd dat stoffen – voor zover het gaat om het “toedieningscriterium”- pas als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt als zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid. Anders gezegd: van een geneesmiddel is slechts sprake als het middel een therapeutische werking heeft. De enkele omstandigheid dat fysiologische functies veranderen door het middel is onvoldoende om van geneesmiddel te spreken. Dus als een middel een wijziging van de eigenschappen of regulatie van cellen, weefsel en organen veroorzaakt is het daarmee nog geen geneesmiddel.

D. Uit een brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg blijkt het navolgende.

Een monster uit het preparaat “Stimuflow” dat gedistribueerd werd door de firma firmanaam is op 1 maart 2013 door het NVWA naar het RIVM gezonden om dit te laten onderzoeken op de aanwezigheid van farmacologisch actieve stoffen.

In het monster werd propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil aangetroffen. Het gehalte van propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil was 80 mg per doseereenheid (dwz per capsule).

Propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-seldefanil is een analogon van sildefanil. De stof is farmacologisch werkzaam als fosfodiësterase-5 (PDE5) remmer (erectiemiddel). Het PDE5 remmend effect van propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil is veel sterker dan dat van sildefanil. Van het in het monster aangetroffen gehalte mag worden verondersteld dat het farmacologisch werkzaam is.

Sildenafil behoort tot de fosfodiesteraseremmers; het remt selectief en reversibel het fosfodiësterase type 5-enzym (PDE-5) dat in het corpus cavernosum (zwellichaam in het mannelijk geslachtsorgaan) voorkomt en verantwoordelijk is voor de afbraak van cyclisch guanosinemonofosfaat(cGMP). Remming van dit enzym verhoogt de hoeveelheid cGMP in het corpus cavernosum. Dit leidt tot relaxatie van het glad spierweefsel en toename van de bloedtoevoer, waardoor erectie kan plaatsvinden.

In Nederland zijn producten die sildenafil bevatten geregistreerd voor onder meer erectiestoornissen: oraal volwassenen 25-100 mg per keer, meestal 50 mg per keer. De NHG-standaard Erectiele disfunctie 2008 geeft als dosis: aanvankelijk 50 mg, zonodig verhogen naar 100 mg 1x per dag óf aanvankelijk 100 mg 1x per dag, zonodig verlagen naar 25-50 mg 1 x per dag.

Een dagdosering van een capsule Stimuflow bevat 80 mg Propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil.Gezien de grotere activiteit van Propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil met betrekking tot PDE5 remming dan die van sildefanil kan hieruit worden afgeleid dat Stimuflow bestemd is om te worden toegediend om een fysiologische functie bij de mens te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Naar verwachting zullen de effecten van een dosis van 80 mg Propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil minstens zo sterk zijn als die van een voor de behandeling van erectiestoornissen aanbevolen dosis van 50 mg sildefanil.

E. Het hof stelt vast dat propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil een analogon is van sildefanil. In Nederland zijn producten die sildenafil bevatten geregistreerd voor onder meer erectiestoornissen. De stof is farmacologisch werkzaam als fosfodiësterase-5 (PDE5) remmer (erectiemiddel). Het PDE5 remmend effect van propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil is veel sterker dan dat van sildefanil. Een dagdosering van een capsule Stimuflow bevat 80 mg propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil waarvan de effecten minstens zo sterk zijn als die voor de behandeling van erectiestoornissen aanbevolen dosis van 50mg sildefanil.

Hieruit volgt dat propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil de fysiologische functies bij de mens verbetert door een farmacologisch effect in die zin dat het een gunstige invloed heeft op de menselijke gezondheid waarmee het voldoet aan de definitie van geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet.

Standpunt verdediging wat betreft het tenlastegelegde

A. De verdediging heeft betoogd dat verdachte niet opzettelijk heeft gehandeld en in zoverre van de tenlastelegging moet worden vrijgesproken. Daartoe is – kort gezegd – aangevoerd dat verdachte niet wist of kon weten dat in het product Stimuflow wat door hem in de handel werd gebracht de ten laste gelegde stof propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil (hof hierna telkens: PTS) voorkwam. Had verdachte geweten dat er PTS in Stimuflow zat dan had hij het niet in het handelsverkeer gebracht.

Verdachte is er vanuit gegaan dat Stimuflow een voedingssupplement betrof.

Dat verdachte de nodige inspanningen heeft verricht om te voorkomen dat hij een verboden stof in het handelsverkeer zou brengen. Zo heeft hij volgens de verdediging onderzoek laten verrichten op de aanwezigheid van farmacologisch actieve stoffen in de pillen Stimuflow. Verdachte heeft de pillen laten onderzoeken in Belgie en Taiwan en heeft informatie ingewonnen bij de Nederlandse voedsel-en warenautoriteit.Bij deze onderzoeken is van de aanwezigheid van PTS in Stimuflow niet gebleken. Verder is PTS pas voor het eerst in april 2012 in de literatuur beschreven.

Het oordeel van het hof

B. Het hof stelt voorop dat de ten laste gelegde gedragingen krachtens artikel 2 van de Wet op de Economische Delicten (WED) voor zover opzettelijk begaan als economisch misdrijf strafbaar zijn gesteld. Volgens vaste jurisprudentie dient dit opzetbegrip als ‘kleurloos’ opzet te worden ingevuld. Dit betekent – kortheidshalve- dat verdachte’s opzet slechts gericht behoefde te zijn op de feitelijke gedraging en niet op de wederrechtelijkheid ervan. In het onderhavige geval houdt dat in dat verdachte’s opzet gericht diende te zijn op het verrichten van de onder 1, 2 en 3 ten laste gelegde gedragingen met betrekking tot het geneesmiddel PTS.

Verdachte’s opzet hoefde niet (tevens) gericht te zijn op het feit dat de voor deze gedragingen met het geneesmiddel PTS krachtens (Europese) regelgeving vereiste (handels)vergunning ontbrak.

C. Uit het onderzoek ter terechtzitting zijn de volgende feiten en omstandigheden naar voren gekomen.

Uit de verklaring van de verdachte blijkt dat hij als verkoper in erotische winkels heeft gewerkt. In die tijd heeft verdachte voor onder anderen betrokkene 1, een bekend figuur in de handel in erectiepillen, een erectiepil in de handel gebracht.

Op enig moment vond een inval plaats bij betrokkene 1 in Antwerpen. Verdachte is toen met de handel gestopt.

Twee jaren later is verdachte door betrokkene 1 opnieuw benaderd om samen met Betrokkene 2 een product dat in Taiwan ontdekt was op de markt te brengen. Zij zouden met zijn drieën een bedrijf opzetten voor de handel in het nieuwe middel genaamd Stimuflow. De uit Taiwan verkregen samples van de grondstoffen werden ter beoordeling opgestuurd naar een laboratorium in België. De verdachte heeft daarbij de productomschrijving een paar keer moeten wijzigen op verzoek van het laboratorium omdat het anders te veel op een geneesmiddel zou lijken in verband met medische claims.

Verdachte heeft verklaard dat hij dacht dat wanneer het product binnen een land van de EU goedgekeurd zou worden, dit ook zou gelden voor de andere landen. Dus als Brussel het zou goedkeuren zou het in orde zijn.

In Taiwan hebben verdachte en de anderen 3000 pillen besteld, geblisterd in verpakkingen van 2 pillen. Deze zijn grotendeels uitgedeeld aan groothandels (erotische groothandels) en voorts aldaar inbeslaggenomen.

Toen men eind 2010 gereed was om met de handel te beginnen is Betrokkene 2 door de Belgische politie opgepakt. Daarbij werden in zijn magazijn verboden producten aangetroffen die in beslag werden genomen, samen met de in het magazijn gelegen pillen Stimuflow.

Verdachte heeft bij de autoriteiten de in beslag genomen Stimuflow niet teruggevraagd.

betrokkene 1 wilde het er niet bij laten zitten en wilde verder gaan met de verkoop van Stimuflow. Via internetonderzoek zijn verdachte en betrokkene 1 erachter gekomen dat de producent van Stimuflow in Taiwan zat. Deze ging akkoord met de voortzetting van de handel in Stimuflow.

De verdachte heeft in april 2011 een partij van 11.110 pillen besteld en deze opgeslagen in Antwerpen.

De verdachte heeft na het najaar van 2011, 958 pillen besteld De opslag daarvan was op zijn woonadres.

Eveneens heeft verdachte verklaard dat hij op de hoogte was dat middelen met de stof sildefanil (een erectiemiddel) alleen op doktersrecept verkocht mochten worden.

Ter terechtzitting in hoger beroep is verdachte bij voormelde verklaring gebleven en heeft hij verklaard dat hij Stimuflow op eroticabeurzen heeft verkocht aan groothandelaren en afnemers in de eroticabranche, dat Stimuflow diende ter verbetering van onder meer de seksuele prestaties en dat hij van tevreden klanten hoorde dat Stimuflow werkte en dat er nieuwe bestellingen werden geplaatst.

Uit de in het dossier opgenomen facturen blijkt dat verdachte Stimuflow heeft verkocht en ingekocht middels zijn in Nederland gevestigde eenmanszaak Firmanaam.

C. Voor de bewezenverklaring is relevant of de verdachte (voorwaardelijk) opzet had op het in de handel brengen van een geneesmiddel, een stof met als farmacologisch effect een gunstige invloed op de menselijke gezondheid.

Uit de hiervoor onder B weergegeven verklaringen van de verdachte leidt het hof af dat verdachte werkzaam was in de eroticabranche, bekend was met de handel in – verboden -erectiepillen en wist dat de stof Sildefanil een erectiemiddel was dat alleen op doktersrecept verkrijgbaar was, en dat het een geneesmiddel was.

De verdachte heeft handel in Stimuflow gedreven, samen met anderen van wie hem bekend was dat dezen in soortgelijke, verboden, erectiepillen hadden gehandeld.

Verdachte bracht de Stimuflow pillen in de handel via eroticabeurzen, nadat vóór de tenlastegelegde periode pillen waren aangeboden aan erotica-groothandels.

Verdachte vernam van tevreden klanten dat Stimuflow werkte en dat het de seksuele prestaties bevorderde.

Het hof leidt hieruit af dat de verdachte de aanmerkelijke kans heeft aanvaard dat de pillen die hij in de handel bracht een geneesmiddel waren of bevatten, dat wil zeggen een stof met als farmacologisch effect een gunstige invloed op de menselijke gezondheid (namelijk een gunstige invloed op erectiestoornissen).

Dat de stof PTS pas in april 2012 zou zijn beschreven doet aan vorenstaand oordeel niet af: dat is slechts de benaming voor de stof waarvan de werking ook daarvoor al bestond en aan de verdachte bekend was.

Wat betreft de door de verdachte gestelde inspanningen overweegt het hof het volgende:

Verdachte had zich niet mogen laten leiden door de mededelingen van Betrokkene 2 en betrokkene 1 dat Stimuflow een voedingssupplement zou betreffen. Verdachte had door de detentie van deze figuren voor de handel in verboden stoffen en de inbeslagname van onder meer Stimuflow extra op zijn hoede moeten zijn, toen deze hem weer benaderden voor de handel in Stimuflow. Niet blijkt dat verdachte deze voorzichtigheid in acht heeft genomen. Sterker: verdachte heeft de handel met betrokkene 1 en Betrokkene 2 ondanks Betrokkene 2 detentie en de inbeslagname van Stimuflow gewoon voortgezet.

Evenmin kan het de verdachte helpen dat hij de pillen Stimuflow in Taiwan heeft laten onderzoeken: blijkens de daarvan overgelegde rapporten zou in Taiwan onderzoek zijn gedaan naar aanwezigheid van een (flink) aantal specifieke stoffen, maar niet blijkt dat aan de Taiwanese instelling de onderzoeksvraag is voorgelegd te beoordelen of de pillen Stimuflow farmacologisch actieve stoffen bevatten die een gunstige werking hebben op de menselijke gezondheid (en dat die vraag negatief is beantwoord).

Uit de overgelegde facturen blijkt ook niet dat een dergelijke vraag is gesteld aan het Belgische laboratorium (de overgelegde factuur heeft betrekking op dossieronderzoek, dossiervorming en aanpassen van verpakkingsteksten).

De Duitse “registratie van Stimuflow” waarnaar de verdediging verwijst is slechts een mail waarin –kort gezegd – de Duitse VWA verdachte meedeelt dat diens aankondiging van het product Stimuflow geregistreerd is, geenszins dat sprake is van een registratie van enige toelating.

De omstandigheid dat verdachte een door hem zelf opgestelde lijst van ingrediënten aan de Voedsel- en warenautoriteit in Nederland heeft gezonden, waarna een medewerker daarvan heeft medegedeeld dat op basis van die lijst het middel op de markt gebracht kon worden als voedingssupplement of kruidenpreparaat betekent ook niet dat verdachte erop mocht vertrouwen dat dat gold voor niet benoemde werkzame stoffen.

In het licht hiervan werpt het hof ook aan verdachte tegen dat hij zich van de samenstelling van Stimuflow en de toelaatbaarheid ervan had moeten vergewissen bij de meest voor de hand liggende overheidsinstanties in Nederland, te weten de Inspectie voor de Volksgezondheid of het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Verdachte handelde immers middels zijn in Nederland gevestigde eenmansbedrijf Firmanaam. Dit heeft verdachte nagelaten.

D. Het hof is gelet op het vorenstaande in onderling verband en samenhang bezien van oordeel dat verdachte bewust de aanmerkelijke kans heeft aanvaard op het (zonder (handels)vergunning) handelen met betrekking tot het geneesmiddel PTS, als neergelegd onder de ten laste gelegde feiten 1, 2 en 3, en daarmede opzettelijk heeft gehandeld in strijd met de genoemde bepalingen van de geneesmiddelenwet.

Bewezenverklaring

Feit 1: Opzettelijk begaan van de overtreding van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, meermalen gepleegd
Feit 2: Opzettelijk begaan van de overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, meermalen gepleegd
Feit 3: Opzettelijk begaan van de overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, meermalen gepleegd

Verdachte heeft in de periode van 1 januari 2011 tot en met 7 mei 2012 gehandeld in het geneesmiddel propoxyphenyl-thiohydroxyhomo-sildefanil zonder vereiste handelsvergunning.